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质量体系认证

2003年2月，通过GB/T 19001:1994 idt ISO 9001:1994 和 YY/T 0287:1996 idt ISO 13485:1996的质量体系审核，并获得中国医疗器械质量认证中心颁发的体系证书，

（证书编号：3703A00018R0S）。

2003年12月，通过GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000 和 YY/T 0287:1996 idt ISO 13485:1996的质量体系的换证审核，并获得中国医疗器械质量认证中心颁发的体系证书，

（证书编号：04703Q10237R1S）。

2006年1月，通过GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000 的质量体系的换证审核，

（证书编号：04706Q10010R1S）。

2006年1月，通过 YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003的质量体系的换证审核，

（证书编号：04706Q10000012）。

2007年2月，通过了 YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003质量管理体系的认证审核，并获得北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）颁发的体系证书，

（证书编号：04707Q10015R2S-1）。

2008年7月，通过了ISO13485：2003的质量体系审核，并获得KEMA颁发的体系证书，

（证书编号：2107230）。

医疗器械生产企业许可证编号：粤食药监械生产许 20000028号

产品注册证
序号	产品名称	商标	注册证号	签发机构	适用范围
1	房间隔缺损封堵器	HeartR^TM	No:国食药监械（准）字2009第3770086号	国家药品监督管理局2009.2.13	本产品用于房间隔缺损的介入治疗
2	室间隔缺损封堵器	HeartR^TM	No:国食药监械（准）字2004第3770217号（更）	国家药品监督管理局2007.11.27	用于介入治疗先天性心脏病室间隔缺损
3	动脉导管未闭封堵器	HeartR^TM	No:国食药监械（准）字2008第3770617号	国家药品监督管理局2008.5.22	用于介入治疗先天性心脏病动脉导管未闭
4	输送鞘	SteerEase^TM	No:国食药监械（准）字2006第3770960号（更）	国家药品监督管理局2008.6.26	用于动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器的输送
5	腔静脉滤器	Aegisy^TM	No:国食药监械（准）字2005第3771275号（更）	国家药品监督管理局2007.11.7	本产品植入下腔静脉预防肺栓塞
6	冠状动脉支架	Supporter^TM	No:国食药监械（准）字2008第3460719号	国家药品监督管理局2008.6.4	本产品用于冠状动脉狭窄或阻塞病变的介入治疗

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