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产品名称

陶瓷膜房间隔缺损封堵器

产品特点：

支撑网采用进口NiTi合金制造，通过先进的热处理工艺，使其相对于普通带有黑色氧化皮的合金，具有更优越的超弹性性能。

所有金属材料（网架、栓头、封头）表面均覆盖有纳米结构的陶瓷涂层，该涂层可以：

a. 有效减少Ni离子向人体的释放，相对于未涂层的NiTi合金，腐蚀速度减少近20倍，实验表明植入后血液中最高Ni离子浓度减少2/3，心内膜中Ni含量减少超过50%；
b. 动物实验表明陶瓷膜更有利于内皮细胞的爬覆，降低血栓形成风险；
c. 减少NiTi合金网架与316L不锈钢栓头、封头之间的电偶腐蚀，大大加快栓头、封头处的内皮细胞爬覆。

阻流膜由ePTFE材料制作，即刻残余分流小，内皮细胞爬覆更快。

与输送系统配合性好，在鞘管内输送阻力小，可反复收缩、释放，耐疲劳。

产品规格：

适应症与应用范围：

本产品适用于经临床体检、X 线、超声心动图检查确诊为先天性心脏病继发孔房间隔缺损的患者。具体适应症为：

(1) 年龄：通常≥2 岁
(2) 缺损最大伸展径小于40 mm 的二孔中央型ASD, 且房间隔总长必须大于封堵器总长，以确保周围结构不受损伤。
(3) 缺损边缘至冠状静脉窦，房室瓣及右上肺静脉的距离大或等于5 mm。

手术禁忌症：

1.原发孔型ASD 及静脉窦型ASD。
2.心内膜炎及出血性疾患、未愈溃疡或者对阿司匹林治疗有任何禁忌的患者(但能够连续6 个月服用其他抗血小板剂者除外)。
3.重度肺动脉高压导致右向左分流。
4.伴有与ASD 无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。
5.心腔内有血栓存在(尤其是左心房或者左心耳血栓)或者下肢静脉血栓导致静脉完全闭塞。
6.全身因素：脓毒血症，术前1 月有任何类型的严重感染性疾病，恶性病症，预计寿命小于3 年。
7.体型(对TEE 探头、导管尺寸等来说太小)或身体状况(活动性感染等)导致其不适合心导管术的患者。
8.患者既往曾经接受过外科房间隔缺损修补术或经皮介入房间隔缺损封堵术。